单选题第1题由上述信息，可知该医院配制制剂行为有可能合法的是（）。
 

A.自配中药制剂未经批准

B.自配中药制剂不按批准的标准配制

C.委托配制中药制剂未批准

D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂

参考答案：C

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答案解析：考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，医疗机构中药制剂管理，生产、销售、使用劣药的行政责任。其一，委托配制中药制剂需要省级药品监督管理部门备案，没有进行批准，不代表没有备案，故选项C有可能合法。其二，选项A属于药品未经批准，按未经批准生产处罚；选项B属于不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂，属于为劣药的“其他不符合药品标准的”，为劣药；选项D为假药。故答案为C。

 

单选题第2题由上述信息，应该定性为假药的是（）。
 

A.自配中药制剂未经批准

B.自配中药制剂不按批准的标准配制

C.委托配制中药制剂未批准

D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂

参考答案：D

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答案解析：考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，医疗机构中药制剂管理，生产、销售、使用劣药的行政责任。其一，委托配制中药制剂需要省级药品监督管理部门备案，没有进行批准，不代表没有备案。其二，选项A属于药品未经批准，按未经批准生产处罚；选项B属于不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂，属于为劣药的“其他不符合药品标准的”，为劣药；选项D为假药。

 

单选题第3题由上述信息，如果委托配制中药制剂没有备案，则处罚措施包括（）。
 

A.由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款

B.由中医药管理部门向社会公告相关信息

C.拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动

D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动

参考答案：C

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答案解析：考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。其一，选项A和选项B涉及部分分工，中药制剂由药品监督管理部门管理，选项A和选项B说法有误。其二，选项D应该是五年内。故答案为C。

 

涉及考点

药事管理与法规考试大纲（2021）

第十章、药品安全法律责任