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按照药品安全信用等级评定工作的工作分工,及时告知的部门是

来源 :焚题库 2021-04-08

单选题某药品上市许可持有人是药品研发企业,在临床试验中弄虚作假,国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息,并以行政处罚决定书形式,按照药品安全信用等级评定工作的工作分工,及时告知的部门是()。
 

A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

B.药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门

C.药品研发企业所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门

参考答案:C

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答案解析:考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。各级药品监督管理部门记录的药品安全信用信息,以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式,按照药品安全信用等级评定工作的工作分工,及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级药品监督管理部门。而题干中是研发企业,故答案为C。

 

涉及考点

药事管理与法规考试大纲(2020)

第八章、药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

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