某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
来源 :焚题库 2017-11-13
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不定项选择题第1题验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
参考答案：C
不定项选择题第2题上述临床试验的病例数为
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
参考答案：D
不定项选择题第3题完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
参考答案：A
不定项选择题第4题该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
参考答案：D
涉及考点
药事管理与法规考试大纲
第四章、药品研制与生产管理