2020年，某县级市场监督管理局负责药品监督管理的人员接到多次投诉举报
来源 :焚题库 2022-06-01
中①销售的人血白蛋白注射液说明书和标签未经核准，说明书和标签是乙印刷厂提供，甲药店自行贴上去的，该药品店主知道是保健食品；
②销售的双黄连口服溶液说明书和标签标注的适应症超出了药品注册证的范围，说明书和标签是生产企业提供的；
③销售的阿司匹林片说明书和标签未印制OTC专有标识，说明书和标签是生产企业提供的；
④零售麻黄碱复方制剂时未按说明书正确说明用法、用量等事项。该县级市场监督管理局将相关违法事项记入了企业信用记录，进行了相应的行政处罚，并将非权限事项移交相应部门处理。
单选题第1题根据上述信息，在甲药店发现的问题药品中，按假药在《药品管理法》幅度内从重处罚的是（）。
A.人血白蛋白注射液
B.双黄连口服溶液
C.阿司匹林片
D.麻黄碱复方制剂
参考答案：A
答案解析：考查生产、销售、使用假药的行政责任，使用未经核准的标签、说明书的法律责任，零售企业未依法开展药学服务的法律责任，违反药品标识管理规定的法律责任。其一，选项A属于以非药品冒充药品，为假药。选项B属于适应症超范围标注，为假药。选项C和选项D肯定不是假药。其二，人血白蛋白属于生物制品，需要从重处罚。选项A符合题干。故答案为A。
单选题第2题根据上述信息，关于该县级市场监督管理局投诉、企业信用记录管理的说法，错误的是（）。
A.甲药店的违法行为被记入的是药品安全信用档案
B.药品安全投诉举报电话是12315
C.甲药店2020年度认定的信用等级是失信等级
D.在2021年内无违法违规行为的，可以调升到失信等级
参考答案：C
答案解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任，药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。其一，根据共用情景，人血白蛋白注射液、双黄连口服溶液均为假药。而假药是行为犯，该药店构成假药罪，也就是犯罪行为，应该认定为严重失信等级。选项C说法错误。其二，共用信息的违法行为发生在2020年，由于被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。这意味着选项D说法正确。故答案为C。
单选题第3题根据上述信息，阿司匹林片说明书和标签未印制OTC专有标识。这种行政责任的认定是（）。
A.该县市场监督管理局移交国家药品监督管理局责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书
B.该县市场监督管理局移交省级药品监督管理局责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书
C.进一步核实阿司匹林片属于“双跨”药品的类型，来决定行政责任
D.无论阿司匹林片属于“双跨”药品的哪种类型，都要进行行政处罚
参考答案：C
答案解析：考查违反药品标识管理规定的法律责任、“双跨”药品的管理要求。阿司匹林是“双跨”药品，非处方药需要印OTC专有标识，处方药不需要印制，因此到底是不是按违反药品标识管理规定的法律责任处罚，还要看情况。故答案为C。
单选题第4题根据上述信息，零售麻黄碱复方制剂时未按说明书正确说明用法、用量等事项。给予的行政处罚是（）。
A.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证
B.按销售假药处罚
C.按销售劣药处罚
D.按无证经营处罚
参考答案：A
答案解析：考查零售企业未依法开展药学服务的法律责任。后三个选项的处罚过重，只有选项A适合。故答案为A。
涉及考点
药事管理与法规考试大纲（2021）
第十章、药品安全法律责任
