单选题第1题根据上述信息，该企业可以经营的品种是（）。

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

参考答案：A

答案解析：考查医疗器械经营分类管理、药品经营范围。其一，情景中“未取得医疗器械经营许可证和备案凭证”，说明既不是第一类医疗器械，也不是第二类医疗器械，排除选项C和选项D。其二，药品经营范围没有医疗用毒性药品，排除选项B。故答案为A。

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单选题第2题根据上述信息，乙医疗器械生产企业对于该零售药店所经营的医疗器械应该具备的证件和监督管理机构分别是（）。

A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局

B.医疗器械注册证，省级药品监督管理部门

C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局

D.医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门

参考答案：D

答案解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求、注册证格式与备案凭证格式。境内第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。故答案为D。

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单选题第3题根据上述信息，关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是（）。

A.购进但未销售，不违反药品管理法的规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法

C.零售药店不得经营第二类精神药品，所以该企业违法

D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营合法

参考答案：B

答案解析：考查第二类精神药品零售管理要求、药品经营范围。其一，第二类精神药品需要设区的市级药品监督管理部门批准经营范围后的零售连锁企业才可以经营。其二，情景所给经营范围没有第二类精神药品。故答案为B。

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涉及考点

药事管理与法规考试大纲（2020）

第九章、医疗器械、化妆品和特殊食品的管理