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某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量（50mg）给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。

经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C_max和AUC_0→∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。

单选题第1题根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是（）。

A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

B.根据AUC_0→∞和C_max的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效

C.根据T_max和t_1/2的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效

D.供试制剂与参比制剂的C_max均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

E.供试制剂与参比制剂的T_max均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

参考答案：B

答案解析：本题考查的是生物等效性的判定。生物等效性评价要求（三点）：AUC的90%可信限落于标准参比制剂的80%~125%，C_max的90%可信限在参比制剂的80%~125%，T_max可用非参数法检验（对于速释和缓释对比，有一定时间差值），符合要求，则可认为两者生物等效。

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单选题第2题根据上述信息，如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片，每天3次（每8h一次），每次250mg，用药多天达到稳态后每个时间间隔（8h）的AUC_0→∞为64.8mgh/L，该药的平均稳态血药浓度为（）。

A.2.7mg/L

B.8.1mg/L

C.3.86mg/L

D.11.6mg/L

E.44.9mg/L

参考答案：B

答案解析：本题考查的是平均稳态血药浓度的计算。平均稳态血药浓度=AUC/т=64.8/8=8.1mg/L。

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单选题第3题根据上题信息，如果该患者的肝肾功能出现障碍，其药物清除率为正常人的1/2，为达到相同稳态血药浓度，每天给药3次，则每次给药剂量应调整为（）。

A.500mg

B.250mg

C.125mg

D.200mg

E.75mg

参考答案：C

答案解析：本题考查的是肝肾功能出现障碍药剂量应调整。由于清除率为正常人的1/2。稳态血药浓度=，则X₀也应该减半。

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涉及考点

药学专业知识（一）考试大纲（2020）

第七章 生物药剂学与药物动力学