单选题第1题根据上述资料的注册证号格式，可以推断出四种助听器的管理类别是（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

参考答案：B

答案解析：考查医疗器械注册证格式与备案凭证格式。编号年份后面的第一位数字是管理类别，情景中是“2”，故四种医疗器械均为第二类医疗器械。故答案为B。

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单选题第2题根据上述资料的注册证号格式，可以推断出产品类别不同于另外三种助听器的是（）。

A.国械注进2015246xxxx

B.国械注许2016246xxxx

C.沪食药监械（准）2012第216xxxx

D.京药监械（准）2012第246xxxx

参考答案：C

答案解析：考查医疗器械注册证格式与备案凭证格式。医疗器械注册证编号年份后面的第2~3位数字代表医疗器械产品类别，只有选项C是“16”，其余均为“46”。故答案为C。

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单选题第3题根据上述资料的注册证号格式，关于助听器生产出售，正确的是（）。

A.生产执行备案管理，销售执行备案管理

B.生产执行备案管理，销售执行许可管理

C.生产执行注册管理，销售执行许可管理

D.生产执行注册管理，销售执行备案管理

参考答案：D

答案解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械经营分类管理。对于医疗器械注册、上市、生产环节的管理方式（第一类备案，其余注册），经营、出售环节的管理方式（第一类自律，第二类备案，第三类许可），一定要区分清楚。

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单选题第4题假如上述信息中的“这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款”是合法的。那么，可以推断该助听器的种类属于（）。

A.个人自用的医疗器械

B.大型医疗器械

C.植入类医疗器械

D.医用医疗器械

参考答案：A

答案解析：考查医疗器械广告发布和内容要求。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。张某正是根据这个显著标明的事项，向药店药师咨询的。故答案为A。

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涉及考点

药事管理与法规考试大纲（2020）

第九章、医疗器械、化妆品和特殊食品的管理