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医用外科口罩、一次性使用医用口罩这些疫情防护物资属于

来源 :焚题库 2020-08-05

共享题干题2020年2月8日下午,在国务院新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上,国家药品监督管理局医疗器械注册司相关领导介绍了医疗器械应急审批的情况:截止到2月7日16时,相关省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请88个,其中一次性防护服15个,医用防护口罩4个,医用外科口罩17个,一次性使用医用口罩20个。3月5日,甲药品零售药店向乙医疗器械批发公司(批发所有类别的医疗器械)采购了医用防护口罩M(辽械注准20202140008,该产品为应急注册审批产品,注册证有效期为一年)、医用防护口罩N(豫械注准20172640664注册证有效期为五年)、一次性使用口罩O(国械注进20182640098,注册证有效期为五年)、医用外科口罩P(粤揭械备20200007号,本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用)。假如甲药品零售药店只经营上述医疗器械。

单选题第1题根据上述信息,可以推断出一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩这些疫情防护物资属于()。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

参考答案:B

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理要求。其一,通过情景中所给文号年份后面的数字“2”可以判断是第二类医疗器械。其二,情景中有“省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请”,根据医疗器械审批事项推断,也可以得到第二类医疗器械。故答案为B。

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单选题第2题根据上述信息,关于甲药品零售药店、乙医疗器械批发公司经营医疗器械的说法,错误的是()。

A.甲药品零售药店至少需要向设区的市级药品监督管理部门办理医疗器械经营备案凭证

B.乙医疗器械批发公司需要向省级药品监督管理部门办理医疗器械经营许可证

C.甲企业和乙企业均需要遵循医疗器械经营质量管理规范

D.鼓励甲企业建立销售记录,乙企业应该建立销售记录

参考答案:B

答案解析:考查医疗器械经营分类管理、经营许可证管理、经营质量管理规范的基本要求。其一,甲企业只经营第二类医疗器械,应该是备案管理;乙企业经营所有类别医疗器械,应该是许可管理;两者均应该是设区的市级药品监督管理部门来进行行政许可。选项A说法正确,选项B说法错误。其二,医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,由国家药品监督管理部门制定,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。选项C说法正确。其三,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。甲零售企业只经营第二类,没有强制建立销售记录,乙批发则既有第二类医疗器械批发,也有第三类医疗器械批发,应该强制建立销售记录。选项D说法正确。故答案为B。

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单选题第3题根据上述信息,甲药品零售药店经营的医疗器械属于进口医疗器械的是()。

A.医用防护口罩M

B.一次性使用口罩0

C.医用防护口罩N

D.医用外科口罩P

参考答案:B

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理要求。进口医疗器械注册证编号中会有“进”字。故答案为B。

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单选题第4题根据上述信息,甲药品零售药店经营的医疗器械在市场上可以合法销售的时间最短的是()。

A.医用防护口罩M

B.一次性使用口罩0

C.医用防护口罩N

D.医用外科口罩P

参考答案:D

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理要求。此题是纯粹的语文题,选项D在情景中对应的是“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”,而公共卫生事件一级响应的时间不会超过1年,因此是最短的时间。故答案为D。

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涉及考点

药事管理与法规考试大纲(2020)

第九章、医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

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