高频电刀医疗器械的召回主体是
来源 :焚题库 2020-08-03
中共享题干题甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。
单选题第1题高频电刀医疗器械的召回主体是（）。
A.甲医疗器械批发企业
B.乙医疗器械生产企业
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
参考答案：B
答案解析：考查医疗器械召回管理。药品和医疗器械召回主体主要是生产企业。故答案为B。
单选题第2题高频电刀医疗器械召回分级及通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限分别为（）。
A.一级召回，1日内
B.二级召回，3日内
C.三级召回，7日内
D.四级召回，15日内
参考答案：B
答案解析：考查医疗器械召回管理。其一，情景中暂时、可逆的健康危害”可以判定是医疗器械二级召回。其二，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故答案为B。
涉及考点
药事管理与法规考试大纲（2020）
第九章、医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
