单选题第1题从上述信息可以判断，关于批号为“200102”的乙疫苗的说法，正确的是（）。
 

A.该疫苗属于非免疫规划疫苗

B.该疫苗应该认定为假药

C.该疫苗批签发的检验是注册检验

D.该疫苗无需标注“免疫规划”字样

参考答案：B

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答案解析：考查疫苗分类、疫苗批签发管理要求、假药的界定。其一，情景中提到“乙疫苗要求在供应过程中不得收取疫苗、运输和储存等费用”，也就是免费，可见乙疫苗是国家免疫规划疫苗，需要标注“免疫规划”专有标识。选项A和选项D说法错误。其二，情景中提到“批签发结果是药品成分与国家药品标准规定的成分不符”，为假药，选项B说法正确。其三，批签发属于指定检验，选项C说法错误。故答案为B。

 

单选题第2题从上述信息可以判断，关于甲企业生产、销售行为的说法，错误的是（）。
 

A.对该企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员处以“终身禁止从事药品生产经营活动”的资格罚

B.对该企业并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算

C.对该企业没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品

D.对该企业责令停产停业整顿，吊销药品注册证书或者吊销药品生产许可证

参考答案：D

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答案解析：考查生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任。疫苗属于假药，先处罚药品，药品撤市，也就是吊销药品注册证书；再根据情况决定要不要让企业关闭，也就是吊销《药品生产许可证》；并不是二选一。选项D说法有误。故答案为D。

 

单选题第3题从上述信息可以判断，下列药品监督管理部门和公安机关关于量刑的说法，错误的是（）。
 

A.甲企业应该定性为生产、销售假药罪“其他特别严重情节”

B.甲企业单位和个人均需承担行政责任和刑事责任

C.甲企业既属于生产、销售假药行政责任从重处罚，也属于刑事责任从重处罚

D.丙省疾病预防控制中心和丁医院应定性为销售假药罪

参考答案：D

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答案解析：考查生产、销售、使用假药的行政责任，生产、销售、使用假药的刑事责任。其一，假药是行为犯，情景中的乙疫苗已经定性为假药，故甲企业构成生产、销售假药罪。1名患者死亡，构成其他特别严重情节。选项A说法正确。其二，假药和劣药是双责任、双处罚，选项B说法正确。其三，疫苗满足《药品管理法》从重处罚的“生产、销售的生物制品属于假药”，也满足《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》酌情从重处罚中的“生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的”。选项C说法正确。其四，丙省疾病预防控制中心和丁医院不知情的情况下使用乙疫苗，不能构成共同犯罪。选项D说法错误。故答案为D。

 

单选题第4题从上述信息可以判断，下列行为主体应该承担惩罚性赔偿的是（）。
 

A.甲企业

B.丙省疾病预防控制中心

C.丁医院

D.护士

参考答案：A

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答案解析：考查首付责任制与惩罚性赔偿。对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿。可见，只有甲企业动机是故意的。故答案为A。

 

涉及考点

药事管理与法规考试大纲（2021）

第十章、药品安全法律责任