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资产评估师《财务会计》重点知识点:乳剂的制备

来源 :中华考试网 2016-10-26

  乳剂的制备

  制备符合质量要求的乳剂,要根据制备量的多少、乳剂类型及给药途径等方面加以考虑,选择不同的制备方法。黏度大的乳剂应提高乳化温度,足够的乳化时问也是保证乳剂质量的重要条件。

  乳剂中药物的加入方法可根据具体情况确定。若药物溶解于油相,可先将药物溶于油相再制成乳剂;若药物溶于水相,可先将药物溶于水后再制成乳剂;若药物不溶于油相也不溶于水相时,可用亲和性大的液相研磨药物,再将其制成乳剂;也可将药物先用已制成的少量乳剂研磨至细,再与乳剂混合均匀。

  常用的乳剂类型有0/W型和W/O型,复合乳剂有W/O/W或O/W/O型。制备乳剂前需确定要制备乳剂的类型。决定乳剂类型的因素很多,最主要是乳化剂的性质和乳化剂的HLB值,其次是形成乳化膜的牢固性、相体积比、温度、制备方法等。乳化剂分子中含有亲水基和亲油基,形成乳剂时,亲水基伸向水相,亲油基伸向油相,若亲水基大于亲油基,乳化剂伸向水相的部分较大,使水的表面张力降低很大,可形成o/w型乳剂。若亲油基大于亲水基,贝4恰好相反,形成W/O型乳剂。天然的或合成的亲水性高分子乳化剂,亲水基特别大,而亲油基表现得较很弱,降低水相的表面张力大,而形成O/W型乳剂。固体微粒乳化剂,若亲水性大则被水相湿润,降低水的表面张力大,形成0/W型乳剂。若亲油性大则被油湿润,降低油的表面张力大,形成W/O型乳剂。所以乳化剂亲油、亲水性是决定乳剂类型的主要因素。乳化剂亲水性太大,极易溶于水,反而形成的乳剂不稳定。

  1.干胶法又称油中乳化剂法(emulsifier in oil method)。本法的特点是先制备初乳,在初乳中油、水、胶的比例是:植物油比例为4:2:1,挥发油比例为2:2:1,液体石蜡比例为3:2:1。本法适用于阿拉伯胶或阿拉伯胶与西黄蓍胶的混合胶。先将阿拉伯胶分散于油中,研均,按比例加水,用力研磨制成初乳,再加水将初乳稀释至全量,混匀,即得。

  2.湿胶法又称水中乳化剂法(emulsifier in water method)。本法也需制备初乳,初乳中油水胶的比例与上法相同。先将乳化剂分散于水中,再将油加入,用力搅拌使成初乳,加水将初乳稀释至全量,混匀,即得。

  3.新生皂法(nascent soap method)油水两相混合时,两相面界生成新生态皂类乳化剂,再搅拌制成乳剂。植物油中含有硬脂酸、油酸等有机酸,加入氢氧化钠、氢氧化钙、三乙醇胺等,在高温下(70℃以上)生成新生皂为乳化剂,经搅拌即形成乳剂。生成的钠盐则为0/W用型乳化剂,生成的钙盐则为W/O用型乳化剂。本法适用于乳膏剂的制备。

  4.两相交替加入法(alternate addition method)向乳化剂中每次少量交替地加入水或油,边加边搅拌,即可形成乳剂。天然胶类、固体微粒乳化剂等可用本法制备乳剂。当乳化剂用量较多时本法是一个很好的方法。本法应注意每次须少量加入油相和水相。

  5.机械法将油相、水相、乳化剂混合后用乳化机械制成乳剂。机械法制备乳剂可不考虑混合顺序,借助于机械提供的强大能量,很容易制成乳剂。乳化机械主要有以下几种。

  (1)搅拌乳化装置:小量制备可用乳钵,大量制备可用搅拌机,分为低速搅拌乳化装置和高速搅拌乳化装置。组织捣碎机属于高速搅拌乳化装置。

  (2)乳匀机:借强大推动力将两相液体通过乳匀机的细孔而形成乳剂。制备时可先用其他方法初步乳化,再用乳匀机乳化,效果较好。

  (3)胶体磨:利用高速旋转的转子和定子之间的缝隙产生强大剪切力使液体乳化。对要求不高的乳剂可用本法制备。

  (4)超声波乳化装置:利用l0~50kHz高频振动来制备乳剂。可制备O/W和W/O型乳剂,但黏度大的乳剂不宜用本法制备。

  6.微乳的制备微乳除含有油相、水相和乳化剂外,还含有辅助成分。很多油如薄荷油、棕榈油、丁香油、柠檬油等,还有维生素A、D、E等均可制成微乳。制备微乳的乳化剂,主要是表面活性剂,其HLB值应在15~18的范围内,乳化剂和辅助成分应占乳剂的l2%~25%。通常选用聚山梨酯60和聚山梨酯80等作乳化剂。制备时取1份油加5份乳化剂混合均匀,然后加于水中,如不能形成澄明乳剂,可增加乳化剂的用量。如能很容易形成澄明乳剂可减少乳化剂的用量。

  7.复合乳剂的制备采用二步乳化法制备,第一步先将水、油、乳化剂制成一级乳,再以一级乳为分散相与含有乳化剂的水或油冉乳化制成二级乳。如制备0/W用型复合乳剂,先选择亲水性乳化剂制成0/w型一级乳剂,再选择亲油性乳化剂分散于油相中,在搅拌下将一级乳加于油相中,充分分散即得0/W/O型乳剂。

  例:丝裂素霉c复合乳剂

  处方单硬脂酸铝l0g 精制麻油80ml

  司盘80 10g 吐温80适量

  制法将单硬脂酸铝加热溶于精制麻油中,加司盘80混匀,然后加50%丝裂霉素c水溶液

  lOOml,搅拌乳化,使成W/O型乳剂。另取2%吐温80水溶液,加入上述W/O型乳剂中,边加边搅拌,最后通过乳匀机匀化得W/O/W型复合乳剂。

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