21.【题干】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，新药是指(　)。

　　【选项】

　　A.与原研药品质量和疗效一致的药品

　　B.未曾在中国境内上市销售的药品

　　C.未曾在中国境内外上市销售的药品

　　D.已有国家标准的药品

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

　　22.【题干】下列文字图案在药品标签中可以出现的是(　)。

　　【选项】

　　A.企业形象标志、企业防伪标识

　　B.进口原料、专利药品

　　C.××省专销、××总代理

　　D.印刷企业、印刷批次

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　23.【题干】右图的专有标识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色)(　)。

　　【选项】

　　A.易制毒化学品专用标识

　　B.兴奋剂专用标识

　　C.疫苗专用标识

　　D.免疫规划专用标识

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　24.【题干】属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行(　)。

　　【选项】

　　A.二级保护

　　B.一级保护

　　C.三级保护

　　D.限量出口

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】

　　25.【题干】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.不同批号的药品必须分库存放

　　B.药品与非药品必须分库存放

　　C.外用药与其他药品必须分库存放

　　D.中药材与中药饮片必分库存放

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　26.【题干】国务院医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是(　)。

　　【选项】

　　A.丙药品生产企业

　　B.甲医疗机构

　　C.乙药品零售企业

　　D.药品监督管理部门

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　27.【题干】根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是(　)。

　　【选项】

　　A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医药机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

　　B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

　　C.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

　　D.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　28【题干】根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是(　)。

　　【选项】

　　A.天然药物提取物

　　B.天然药物提取制剂

　　C.中药人工制品

　　D.已申请专利的中药制剂

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　29【题干】药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现(　)。

　　【选项】

　　A.忠告语

　　B.药品生产批准文号

　　C.医疗机构名称、地址

　　D.药品经营企业名称

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

　　30【题干】根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是(　)。

　　【选项】

　　A.国卫药注字J20160008

　　B.国药准字S20143005

　　C.国食药准字Z20163026

　　D.国食药监字H20130085

　　【答案】B

　　【解析】

　　31【题干】根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.药事管理与药物治疗学委员会负责定制苯机构处方集合基本用药供应目录

　　B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

　　C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

　　D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

　　32【题干】按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是(　)。

　　【选项】

　　A.药物委托生产许可

　　B.中药材GAP认证

　　C.药品零售企业GSP认证

　　D.互联网药品交易服务企业审批

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】

　　33【题干】根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于(　)。

　　【选项】

　　A.公平交易权

　　B.监督批评权

　　C.真情知悉权

　　D.受尊重权

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

　　34【题干】从批准文号格式批准，属于国产特殊用途化妆品的是(　)。

　　【选项】

　　A.国妆备进字J XXXX

　　B.国妆特字G XXXX 号

　　C.国妆特进字(年份)第XXXX号

　　D.国妆特字(年份)第XXXX号

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】

　　35【题干】下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明)

　　B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

　　C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

　　D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

　　36【题干】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是(　)。

　　【选项】

　　A.首次获准进口5年内的进口药品

　　B.企业首营品种

　　C.所有进口药品

　　D.过监测期的国产药品

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　37【题干】根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是(　)。

　　【选项】

　　A.生产的假药属于疫苗的

　　B.生产的假药属于注射剂的

　　C.医疗机构工作人员销售假药的

　　D.药品检验机构工作人员销售假药的

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　38【题干】根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是(　)。

　　【选项】

　　A.处方药

　　B.注射剂

　　C.获得重要一级保护的中药品种

　　D.麻醉药品和第一类精神药品

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】

　　39.【题干】区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品试用资格的医疗机构销售药品，应当经(　)。

　　【选项】

　　A.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

　　B.国家药品监督管理部门批准

　　C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

　　D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

　　【答案】

　　【解析】

　　40【题干】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给于警告，逾期不改正的，处5 000元以上1万元以下罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责对的主管人员和其他责任人员依法给予降级、离职，开除的处分”的法律责任的违法情形是(　)。

　　【选项】

　　A.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

　　B.未按规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的

　　C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的

　　D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】