执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳：药品质量管理规范
来源 :中华考试网 2016-11-06
中药品质量管理规范
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中文名称 |
英文缩写 |
制定目的 |
适用范围 |
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药物非临床研究质量管理规范 |
GLP |
提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全 |
适用于为申请药品注册而进行的非临床研究 |
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药物临床试验质量管理规范 |
GCP |
保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益 |
适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 |
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药品生产质量管理规范 |
GMP |
加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格 |
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 |
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中药材生产质量管理规范 |
GAP |
规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化 |
适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程 |
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药品经营质量管理规范 |
GSP |
加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效 |
适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 |