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执业药师《药师管理与法规》考点:药品批发企业的质量管理

来源 :中华考试网 2016-10-26

  药品批发企业的质量管理

  1.药品批发企业主要负责人的质量责任:企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。

  2.质量管理机构及其职能:企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  3.药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质:

  A.企业主要负责人:企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

  B.质量负责人:企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。

  C.质量管理机构负责人:企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。

  D.质量管理人员:企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。

  E.质量检验人员:药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。

  4.直接接触药品人员的健康要求及管理:企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。

  5.仓库设施、设备要求:

  仓库应有以下设施和设备:

  A.保持药品与地面之间有一定距离的设备。

  B.避光、通风和排水的设备。

  C.检测和调节温、湿度的设备。

  D.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

  E.符合安全用电要求的照明设备。

  F.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

  6.购进药品应符合的条件:

  购进的药品应符合以下基本条件:

  A.合法企业所生产或经营的药品。

  B.具有法定的质量标准。

  C.除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

  D.包装和标识符合有关规定和储运要求。

  E.中药材应标明产地。

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