药品召回管理办法

　　一 总则

　　1.药品召回的含义：

　　本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

　　2.管理原则：

　　药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

　　药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

　　二 药品安全隐患的调查与评估

　　药品召回的三个级别的具体情形：

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

　　1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

　　2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

　　3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　三 责令召回

　　责令召回的定义：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。