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自考《药事管理学及法规》章节习题及答案:第5章

来源 :中华考试网 2017-04-24

自考《药事管理学及法规》章节习题及答案:第5章

  第五章 药品注册管理

  一、A型题

  1.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得( )

  A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》

  C.《新药证书》和《药品生产许可证》

  D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

  2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )

  A.SFDA B.FDA

  C.省级药品监督管理部门 D.卫生部

  3.GLP规定该规范适用于( )

  A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

  B.为申请药品注册而进行的非临床研究

  C.为申请新药证书而进行的非临床研究

  D.为申请药品上市而进行的非临床研究

  4.药品注册境内申请人应当是中国境内的( )

  A.合法登记的法人机构

  B.持有新药证书的新药研究课题负责人

  C.持有生产批准文号的机构

  D.办理药品注册申请事务的人员

  5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据,SFDA给予( )

  A.从申请之日起,5年保护

  B.从申请之日起,6年保护

  C.从批准之日起,5年保护

  D.从批准之日起,6年保护

  6.临床研究用药物,应当( )

  A.在符合GLP要求的实验室制备

  B.在符合GMP条件的车间制备

  C.在符合GCP规定的环境中制备

  D.在符合GDP条件的操作室制备

  7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为( )

  A.1年 B.2年 C.3年 D.4年

  8.专利法规定可以授予专利权的是( )

  A.科学发现 B.智力活动的规则和方法

  C.动物和植物品种的生产方法

  D.疾病的论断和治疗方法

  9.药品不良反应主要是指合格药品( )

  A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  C.在正常用法用量下出现的有害反应

  D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( )

  A.医学、流行病学及有关专业的技术人员

  B.医学、药学及有关专业的技术人员

  C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员

  D.药学、法医学及有关专业的技术人员

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