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自考《药事管理学及法规》章节习题及答案:第3章

来源 :中华考试网 2017-04-24

  二、B型题

  [11-15]

  A.国家药典委员会

  B.国家中药品种保护审评委员会

  C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

  D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

  E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

  11.对药品注册申请进行技术审评的机构是( )

  12.负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是( )

  13.负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是( )

  14.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是( )

  15.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是( )

  [16-20]

  A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所

  C.市(地)级药品检验所 D.县级药品检验所

  E.口岸药品检验所

  16.负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是( )

  17.提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是( )

  18.负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是( )

  19.行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是( )

  20.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是( )

  [21-25]

  A.药品注册司的职责 B.安全监管司的职责

  C.市场监管司的职责 D.医疗器械司的职责

  E.人事教育司的职责

  21.负责直接接触药品的包装材料和容器监管是( )

  22.依法监管麻醉药品、精神药品是( )

  23.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是( )

  24.制定处方药、非处方药、中药饮片购销规则是( )

  25.拟定、修订和颁布药品的法定标准是( )

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