第四章 药物临床试验

　　1、药物临床试验概述

　　(1)※概念 ：指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性

　　(2)目的： 确定试验用新药的有效性和安全性

　　(3)内容：临床试验、生物等效性试验

　　2、 临床试验受试者权益的保障：知情同意书、伦理委员会

　　3、 ※※我国关于药物的临床试验的分期(此处为重点!!!请熟记课本71页表格!!!!以下仅为参考)

　　(1)新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

　　(2)新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　　Ⅰ期新药临床试验

　　Ⅰ期新药临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验，是新药临床试验的起始阶段。

　　观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

　　内容为药物耐受性试验与药代动力学研究。

　　试验对象为健康志愿者(20~30例)

　　Ⅱ期新药临床试验

　　Ⅱ期新药临床试验随机盲法对照临床试验。

　　对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

　　治疗作用初步评价阶段，试验对象为病人(100例)。

　　其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

　　此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

　　试验设计的“四性原则”

　　Ⅲ期新药临床试验

　　扩大的多中心临床试验。

　　应遵循随机对照原则。进一步评价有效性、安全性。

　　治疗作用确证阶段。

　　其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充份的依据。

　　试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

　　应在II期临床试验之后，新药申报生产前完成。

　　病例数：试验组≥300例。

　　单一适应证：随机对照100对，另200例开放试验

　　2种以上适应证：随机对照200对，另有100例开放试验