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2019中西医助理医师卫生法规考点:第四单元

来源 :中华考试网 2019-05-08

  第四单元 药品管理法

  考点1 药品管理

何所谓假药

所含成分与国家药品标准规定的成分不符,以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。例如禁止使用的药品;未被批准生产,进口的药物(印度产格列卫);变质的;被污染的;无生产批号的;标注适应证超出规定范围的(例如伟哥正式上市前就是假药)

何所谓劣药

是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品,如无有效期或更改有效期;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的

药品打广告谁批准?

省级药品监督管理部门批准

  小结:

  假药:成分不符+禁药+未批准(生产、进口)+变质、污染+无批号+超范围

  劣药:含量不符+无/改/过有效期+不注明/改生产批号(有批号吗?有!)+敷料(香精、防腐剂等)

  某地药品监督管理部门接到多名眼疾患者举报,反映在县医院眼科就诊使用某药后发生“眼内炎”。药品监督管理部门经过调査确认该药为假药,其法定依据是

  A.未标明有效期

  B.未注明生产批号

  C.未经批准而进口

  D.超过有效期

  E.擅自添加着色剂

  『正确答案』C

  『答案解析』该药为假药,只有C为假药的特点,其他为劣药。

  考点2 特殊药品的管理

  特殊管理药品,是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。国家它们实行特殊管理。

  麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。

  精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

  精神类药物:直接作用于中枢神经系统,使之极度兴奋或抑制

  第一类:去氧麻黄碱(冰毒)

  第二类:地西泮;艾司唑仑

  麻醉药品和精神药品管理的相关规定

  1.《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定

  麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。

  第二类药要开处方拿药,并且处方保持2年

  2.《处方管理办法》的相关规定

门急诊的麻药

注射剂

每张处方为一次常用量  

控缓释剂

每张处方不得超过7日常用量  

其它剂型

每张处方不得超过3日常用量  

精神类药品

精一

注射剂

每张处方为一次常用量  

控缓剂

不得超过7日常用量  

其他剂型

不得超过3日常用量。哌(醋)甲酯用于治疗儿童多动症时,不得超过15日常用量/张  

精二

一般

不得超过7日常用量  

慢性及特殊可以适当延长,医师应当注明理由  

癌症者+中重疼痛者

精一及麻药

注射剂

不超3日常用量/张

控缓剂

不超15日常用量

其它

不超7日常用量

住院患者

精一及麻药

应当逐日开具,每张处方为1日常用量

特别管制药品

盐酸氢埃托啡

一次常用量,仅限于二级以上医院内使用

哌替啶

一次常用量,仅限于医疗机构内使用

医院的管理

要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次

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