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2019中西医执业医师卫生法规考点:第四单元

来源 :中华考试网 2019-03-15

  第四单元 《中华人民共和国药品管理法》

  概述

  《药品管理法》的立法目的

  为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。

  法定含义

  药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。

  包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

  药品必须符合法定要求

  1.必须是《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)明确规定的药品含义中所包括的内容。

  2.必须符合《药品管理法》有关规定要求:

  (1)药品生产、经营企业是合法的生产、经营企业(需要药品经营许可证生产)。

  (2)生产药品须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号;

  (3)药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

  考点1 药品管理

何所谓假药

所含成分与国家药品标准规定的成分不符,以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。例如禁止使用的药品;未被批准生产,进口的药物(印度产格列卫);变质的;被污染的;无生产批号的;标注适应证超出规定范围的(例如伟哥正式上市前就是假药)

何所谓劣药

是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品,如无有效期或更改有效期;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的

药品打广告谁批准?

省级药品监督管理部门批准

  小结:

  假药:成分不符+禁药+未批准(生产、进口)+变质、污染+无批号+超范围

  劣药:含量不符+无/改/过有效期+不注明/改生产批号(有批号吗?有!)+敷料(香精、防腐剂等)

  某地药品监督管理部门接到多名眼疾患者举报,反映在县医院眼科就诊使用某药后发生“眼内炎”。药品监督管理部门经过调査确认该药为假药,其法定依据是

  A.未标明有效期   B.未注明生产批号

  C.未经批准而进口  D.超过有效期

  E.擅自添加着色剂

  【答案】C

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