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2019年执业药师药学专业知识一基础知识解读:第四章

来源 :中华考试网 2019-03-15

  第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

  第一节 灭菌制剂

  一、灭菌制剂和无菌制剂的基本要求

  1.分类

  ①注射

  ②植入

  ③眼用

  ④局部外用:外伤、烧伤、溃疡等创面

  ⑤手术:冲洗剂、止血海绵剂、骨蜡

  2.灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求

  ①无菌、无热原

  ②可见异物和不溶性微粒

  ③渗透压(相等或接近)、pH

  ④安全性高(刺激性、毒性反应)

  ⑤稳定性

  ⑥降压物质(抗生素、氨基酸、多肽)

  二、注射剂

  1.注射剂的分类

  ①注射液

  溶液、乳状液、混悬液(不适合中药)

  皮下、皮内、肌内、静注、静滴(≮100ml)

  ②注射用无菌粉末(粉针):临用前配制

  ③注射用浓溶液:临用前稀释

  2.注射剂的特点

优点

缺点

①药效迅速、剂量准确、作用可靠
②适用:不宜口服给药的患者/药物
③可局部定位

①给药不方便,疼痛
②易发生交叉污染、安全性不及口服制剂
③生产不便,成本价格高

  3.注射剂的溶剂

注射剂的溶剂

考点

注射用水

注射、滴眼:溶剂、稀释剂、容器清洗

灭菌注射用水

注射用灭菌粉末溶剂、注射剂的稀释剂

注射用油

大豆油、茶油、麻油

其他

乙醇、PG、PEG、甘油

  4.注射剂的附加剂

常用附加剂种类

举例

抗氧剂

亚硫酸钠、硫代硫酸钠:偏碱
亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠:偏酸

金属离子螯合剂

乙二胺四乙酸二钠(EDTA·2Na)

缓冲剂(调节pH)

醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠、酒石酸-酒石酸钠、乳酸

助悬剂

CMC、明胶、果胶

增溶/润湿/乳化剂

吐温、PVP、卵磷脂、普朗尼克F68、脱氧胆酸钠

常用附加剂种类

举例

抑菌剂

三氯叔丁醇、苯甲醇、苯酚、甲酚、尼泊金

局麻剂(止痛)

盐酸普鲁卡因、利多卡因

等渗调节剂

氯化钠、葡萄糖、甘油

填充剂

乳糖、甘露醇、甘氨酸

保护剂

乳糖、蔗糖、麦芽糖、人血红蛋白

稳定剂

肌酐、甘氨酸、烟酰胺、辛酸钠

  5.热原

  ①污染途径

  溶剂

  ②细菌内毒素或热原检查

  ③热原性质及去除方法

热原基本性质

热原去除方法总结QIAN

耐热性

高温法180 2 250 30 45

水溶性、过滤性

凝胶滤过法、超滤法、反渗透法

被吸附性

吸附法、离子交换法

不挥发性

蒸馏水器上附有隔沫装置

酸碱氧化破坏

酸碱法:重铬酸钾硫酸清洁液、稀NaOH

  除去药液或溶剂中热原的方法?

  除去容器或用具上热原的方法?

  6.注射剂的临床应用与注意事项

  ①不宜口服给药(患者、药物)、急救、药物没有合适的口服剂型(氨基酸类、胰岛素)

  ②减少注射次数,序贯疗法

  ③减少联合用药

  ④临用配制

  ⑤严格控制剂量、疗程

  口服-注射-输液

 第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用更多基础知识解读,请进入网校学习>>

  7.实例:维生素C注射液

  【处方】维生素C 104g 依地酸二钠 0.05g 碳酸氢钠 49g亚硫酸氢钠 2g 注射用水加至1000ml

  pH值调节剂

  金属离子螯合剂

  抗氧剂

  三、输液

  1.分类

输液分类

举例

电解质输液
(+酸碱平衡输液)

氯化钠
乳酸钠

营养输液

葡萄糖易降解变色,稀HCl调节pH
氨基酸易氧化变色,NaHSO3抗氧
脂肪乳乳化剂:卵/豆磷脂、普朗尼克

胶体输液(血浆代用液)

右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、PVP
NaCl调节渗透压

含药输液

氧氟沙星+葡萄糖

  2.输液的特点

输液分类

特点

电解质输液+酸碱平衡输液
营养输液
胶体输液(血浆代用液)
含药输液

①补充营养、热量和水分,纠正电解质代谢紊乱
②调节体液酸碱平衡
③解毒:稀释毒素、促使毒物排泄
④维持血容量:休克
⑤抗生素等静滴起效迅速,疗效好,避免静推对血管的刺激

  3.输液的质量要求

输液质量要求

注射剂的质量要求

更加严格
不得添加抑菌剂
检漏

pH:4~9(血液7.4)
渗透压:量大、静注等渗或偏高渗
稳定性
安全性
澄明:可见异物/不溶性微粒
无菌
无热原

  4.输液存在的主要问题

  5.输液的临床应用与注意事项

  ①静滴速度随临床需求而改变

  ②临用配制

  ③规范配伍用药

  ④规范和加强治疗室输液配制和病房输液管理

  ⑤加强输液器具管理

  能吃药不打针,能打针不输液?

  多地取消门诊输液,不包括儿科、急诊

  6.实例——药二多肽类抗菌药物万古霉素

  滴速控制宜慢,每1g药至少加入200ml(5mg/ml)溶剂,滴注时间控制在2h以上。

  滴速过快可致红人综合征(组胺引起的非免疫性与剂量相关反应),突击性大量注射不当,可致严重低血压。

  在治疗过程中应监测血浆药物浓度,尤其是需延长疗程者或有肾功能、听力减退者和耳聋病史者。

  四、注射用无菌粉末

  1.分类

  ①注射用无菌粉末直接分装制品

  抗生素(青霉素)

  ②注射用冻干无菌粉末制品

  生物制品(辅酶、血浆)

  2.特点

  ①临用前溶解(灭菌注射用水、生理盐水)

  ②适用于水中不稳定药物(对湿热敏感)

  3.冻干制剂常见问题

  冻干生产工艺——冷冻干燥原理

  ①含水量偏高

  ②喷瓶

  ③产品外观不饱满或萎缩

  4.注射用无菌粉末的临床应用与注意事项

  ①适用于水中不稳定药物——对湿热敏感的抗生素、生物制品

  ②灌封——无菌环境

  ③检查橡胶塞密封率——防止吸潮变质

  5.实例:注射用辅酶A的无菌冻干制剂

  【处方】辅酶A 56.1单位

  水解明胶 5mg 甘露醇 10mg 葡萄糖酸钙 1mg

  半胱氨酸 0.5mg

  填充剂?

  稳定剂?

  五、眼用制剂

  1.分类

  2.眼用制剂的质量要求

质量要求

考点

pH

缓冲液:磷酸盐、硼酸、硼酸盐

渗透压

与泪液等渗,滴眼可高渗,洗眼等渗、
渗透压调节剂:氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂

无菌

眼外伤/术后单剂量,不得添加抑菌剂(三叔苯尼汞
无外伤多剂量,不得检出金+铜

黏度

黏度调节剂:MC、PEG、PVA、PVP

混悬型

>50μm粒子≤2,不得检出超过90μm,F≥0.9

装量

滴眼≤10ml,洗眼≤200ml

贮存

密封避光、开启后4周

  3.眼用制剂的临床应用与注意事项

  ①单用一种,或间隔10min用另一种,先滴眼再眼膏

  ②一人一用

  ③使用前后净手、清眼、擦泪

  ④半固体涂抹后需按摩

  ⑤滴眼时轻压泪囊区——减少全身效应

  ⑥混悬剂用前混匀

  ⑦性状改变禁用

  六、植入剂

  1.分类

  ①植入泵

  ②高分子聚合物植入系统

  ③可降解型注射式原位凝胶植入给药系统

  2.特点

  ①用药次数少、剂量小、长效恒速、立体定位技术

  ②适用药物:半衰期短、代谢快,尤其是不能口服

  3.植入剂的临床应用与注意事项

  ①用于:抗肿瘤药、胰岛素给药、激素给药、心血管疾病的治疗、眼部用药、抗成瘾性

  ②材料降解性问题(需生物相容,硅橡胶不降解)

  ③移位问题

  ④多聚物毒性反应问题

  ⑤临用前、无菌手术室内方可拆开内外包装

  七、冲洗剂

  冲洗开放性伤口或腔体

  1.标签中注明供冲洗用

  2.等渗

  3.澄清

  4.容器应符合注射剂容器的规定

  5.严封

  6.开启后即用,未用完弃去

  八、烧伤及严重创伤用外用制剂

  1.溶液剂、软膏剂

  ·烧伤——不得检出金+铜

  ·伤口、眼部手术——无菌

  2.气雾剂、粉雾剂

  

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