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2018年执业药师药学专业知识一新教材精讲:第十章

来源 :中华考试网 2018-08-29

  第十章 药品质量与药品标准

  第10章的高频考点

  ·药品标准与药典,包括国家药品标准,主要的国际药典及中国药典,药典凡例中的各项规定;

  ·药检程序与项目,药品质量检验(性状、鉴别、检查和含量测定)和体内药物检测(血样最常用);

  ·全血、血浆和血清的区别:加否抗凝剂(肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐)。

  ·国家药品标准的组成:中国药典、药品标准和药品注册标准。

  国家药品标准的制定原则

  (1)检测项目的制订要有针对性;

  (2)检验方法的选择要有科学性;

  (3)标准限度的规定要有合理性。

  国际药品标准:1.美国药典USP;美国国家处方集NF。

  2.英国药典BP。3.日本药局方JP。4.欧洲药典Ph.Eur或EP。

  《中国药典》,英文缩写Ch.P或CP。国家药典委员会编修,国家食品药品监督管理总局颁布执行;最新版:2015版。

药典组成

内容

一部

药,包括药材和饮片、成方和单味制剂

二部

西药,包括化学药品、抗生素和生物药品、放射性药品

三部

物制品

四部

通则和药用辅料

  凡例:正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

  规格:制剂的标示量,系指单位制剂含主药的标示量。

  贮藏

  遮光:用不透光容器包装;避光:避免日光照射;

  阴凉处:不超过20℃;

  凉暗处:避光并温度不超过20℃;

  冷处:2℃~10℃;常温:10℃~30℃;

  注意:常温与室温(25℃±2℃)的区别。

  标准物质(标准品、对照品)

  相同点:均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

  区别:

  标准品—用于生物检定或效价测定的标准物质(三生);

  对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质(化学药品)。

  精密称定:称取重量应准确至所取重量的千分之一;

  称定:称取重量应准确至所取重量的百分之一;

  约:指该量不得超过规定量的±10%(十分之一)。

  精确度根据有效数位确定(称取量的小数位数要多1位)。

  恒重:供试品连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下;注:继续干燥1小时、继续炽灼30分钟。

  药品检验程序与项目

  取样→检验→记录报告

  其中检验包含:性状、鉴别、检查、含量测定。

  1.对取样的要求(改版有大变化):

  (1)同批、真实、代表性的部分产品,取样方法科学;

  (2)n≤100时:依据《药品抽样指导原则》取样;

  (3)n>100时:取样件数应为根号N;

  (4)全批、多部位、等量取样;

  (5)一次取样一般为3倍全检量,贵重药品2倍全检量。

  描述色谱峰的三大参数:

  ①峰位(用保留时间表示,用于定性);

  ②峰高或峰面积(用于定量);

  ③峰宽(用于衡量柱效)。

  体内药物检测

  最常用血液:全血、血浆和血清。

  血浆、血清的区别:加抗凝剂(肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐)离心后得血浆、不加抗凝剂离心后得血清。

  为什么清?没加抗凝剂啊。

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