第十章　药品质量与药品标准

　　第10章的高频考点

　　·药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典及中国药典，药典凡例中的各项规定;

　　·药检程序与项目，药品质量检验(性状、鉴别、检查和含量测定)和体内药物检测(血样最常用);

　　·全血、血浆和血清的区别：加否抗凝剂(肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐)。

　　·国家药品标准的组成：中国药典、药品标准和药品注册标准。

　　国家药品标准的制定原则

　　(1)检测项目的制订要有针对性;

　　(2)检验方法的选择要有科学性;

　　(3)标准限度的规定要有合理性。

　　国际药品标准：1.美国药典USP;美国国家处方集NF。

　　2.英国药典BP。3.日本药局方JP。4.欧洲药典Ph.Eur或EP。

　　《中国药典》，英文缩写Ch.P或CP。国家药典委员会编修，国家食品药品监督管理总局颁布执行;最新版：2015版。

　　凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

　　规格：制剂的标示量，系指单位制剂含主药的标示量。

　　贮藏

　　遮光：用不透光容器包装;避光：避免日光照射;

　　阴凉处：不超过20℃;

　　凉暗处：避光并温度不超过20℃;

　　冷处：2℃～10℃;常温：10℃～30℃;

　　注意：常温与室温(25℃±2℃)的区别。

　　标准物质(标准品、对照品)

　　相同点：均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

　　区别：

　　标准品—用于生物检定或效价测定的标准物质(三生);

　　对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质(化学药品)。

　　精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一;

　　称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一;

　　约：指该量不得超过规定量的±10%(十分之一)。

　　精确度根据有效数位确定(称取量的小数位数要多1位)。

　　恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下;注：继续干燥1小时、继续炽灼30分钟。

　　药品检验程序与项目

　　取样→检验→记录报告

　　其中检验包含：性状、鉴别、检查、含量测定。

　　1.对取样的要求(改版有大变化)：

　　(1)同批、真实、代表性的部分产品，取样方法科学;

　　(2)n≤100时：依据《药品抽样指导原则》取样;

　　(3)n>100时：取样件数应为根号N;

　　(4)全批、多部位、等量取样;

　　(5)一次取样一般为3倍全检量，贵重药品2倍全检量。

　　描述色谱峰的三大参数：

　　①峰位(用保留时间表示，用于定性);

　　②峰高或峰面积(用于定量);

　　③峰宽(用于衡量柱效)。

　　体内药物检测

　　最常用血液：全血、血浆和血清。

　　血浆、血清的区别：加抗凝剂(肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐)离心后得血浆、不加抗凝剂离心后得血清。

　　为什么清?没加抗凝剂啊。