第十章　药品安全法律责任

　　模拟练习—A型题

　　以下属于行政处分的是

　　A.记过

　　B.没收违法所得

　　C.责令停产停业

　　D.罚款

　　『正确答案』A

　　『答案解析』

　　1.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

　　2.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

　　以下属于行政处罚的是

　　A.开除

　　B.罚款

　　C.降级

　　D.撤职

　　『正确答案』B

　　根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品下列情形按假药论处的是

　　A.不注明生产批号的

　　B.被污染的

　　C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

　　D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

　　『正确答案』B

　　『答案解析』

　　1.假药的认定：成分不符;非药品冒充药品;他种药品冒充此种药品的。

　　2.按假药论处的情形：6种情形

　　①禁止使用的;②未经批准生产、进口、检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用未取得批准文号的原料药生产的;⑥适应症或功能主治超出规定范围的。

　　3.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

　　按照假药论处的是

　　A.擅自添加矫味剂

　　B.批号更改为“170801”

　　C.以淀粉冒充催眠药

　　D.片剂表面霉迹斑斑

　　『正确答案』D

　　确认为劣药的情形是

　　A.不注明或者更改生产批号的药品

　　B.擅自添加着色剂的药品

　　C.药品甲用药品乙的名称进行销售

　　D.药品成分的含量不符合国家药品标准

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　1.劣药的认定：含量不符

　　2.按劣药论处的情形：6种情形“附属物不合法的药”

　　①未标明有效期或者更改有效期的

　　②不注明或者更改生产批号的

　　③超过有效期的

　　④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

　　⑥其他不符合药品标准规定的

　　根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是

　　A.所标明的适应证超出规定范围的

　　B.所标明的功能主治超出规定范围的

　　C.未标明药品的有效期或者更改有效期的

　　D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

　　『正确答案』C

　　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动

　　A.3年内

　　B.5年内

　　C.1 年内

　　D.10年内

　　『正确答案』D

　　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应

　　A.按照销售劣药给予处罚

　　B.按照销售假药给予处罚

　　C.按照无证经营给予处罚

　　D.按照从无证企业购进药品给予处罚

　　『正确答案』D

　　根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是

　　A.生产的假药属于疫苗的

　　B.生物的假药属于注射剂的

　　C.医疗机构工作人员销售假药的

　　D.药品检验机构工作人员销售假药的

　　『正确答案』D

　　『答案解析』

　　应当酌情从重处罚的情形：

　　1.生产、销售的假药以“孕产妇、婴幼儿、儿童”或者危重病人为主要使用对象的”;

　　2.生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的;

　　3.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;

　　4.医疗机构、医疗机构工作人员生产销售假药的。

　　医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品需要提供

　　A.印鉴卡

　　B.执业医师开具的证明

　　C.执业医师开具的处方

　　D.执业药师开具的证明

　　『正确答案』A

　　有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是

　　A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

　　B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

　　C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

　　D.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书

　　『正确答案』C

　　医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处

　　A.违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款

　　B.违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款

　　C.5000以上2万元以下的罚款

　　D.1万元以上2万元以下的罚款

　　『正确答案』A

　　『答案解析』

　　货值金额1-3倍的罚款：

　　制售劣药、伪造或租借许可证或批准证明文件、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，均处货值金额1-3倍罚款;

　　货值金额2-5倍罚款：

　　无证行为、制售假药、非法渠道采购、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂、从无证的企业购进药品的，均处货值金额2-5倍罚款。

　　A药店经营范围为：中成药、中药饮片，近期该药店从某中药材集贸市场购进一批中成药和中药饮片，药监部门发现后，对该药店进行的处罚不包括

　　A.责令改正，有违法所得的，没收违法所得

　　B.没收违法购进的药品

　　C.处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

　　D.处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

　　『正确答案』D

　　以下关于麻醉药品和精神药品说法不正确的是

　　A.精神药品分为第一类和第二类精神药品

　　B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度

　　C.麻醉药品和精神药品不得零售

　　D.医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

　　『正确答案』C

　　模拟练习—B型题

　　A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

　　B.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应

　　2.生产、销售假药，致人死亡的，应

　　『正确答案』CD

　　『答案解析』

　　违法行为假药劣药

　　生产、销售假/劣药的三年以下有期徒刑或者拘役;并处罚金-

　　对人体健康造成严重危害的或其他严重情节三年以上十年以下有期徒刑;并处罚金三年以上十年以下有期徒刑;罚金(销售金额50%以上，两倍以下)

　　致人死亡或其他特别严重情节十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑;

　　并处罚金或者没收财产十年以上有期徒刑或无期徒刑;

　　罚金同上或者没收财产

　　A.后果特别严重

　　B.其他严重情节

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.其他特别严重

　　1.生产、销售假药，至人重度残疾，属于

　　2.生产、销售假药，造成轻伤的，属于

　　3.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于

　　『正确答案』DCB

　　『答案解析』

　　《办理危害药品安全刑事案件司法解释》的规定

　　1.对人体健康造成严重危害：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　2.其他严重情节：①造成较大突发公共卫生事件的;②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的。

　　3.其他特别严重情节：①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。⑥生产、销售金额50万以上。