第六章　中药管理

　　第一节　中药和中药创新发展

　　一、中药的分类

　　中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。　　二、中药创新体系建设

　　(一)基本原则　　坚持“继承与创新并重、中医中药协调发展、现代化与国际化相互促进、多学科结合”的基本原则，推动中医药传承与创新发展。

　　(二)基本任务　　中医药创新发展的基本任务是：“继承、创新、现代化、国际化”。

　　1.继承　系统继承中医药的宝贵知识和经验是中医药发展创新的源泉和基础。

　　2.创新　推动传统医学和现代医学协同发展，促进医学科学体系创新是中医药现代化的长远目标。

　　(三)优先领域

　　1.中药产业发展 　2.基础理论研究　　3.标准规范研究　　4.创新体系建设　　5.国际科技合作

　　第二节　中药材管理

　　一、中药材的生产、经营和使用管理

　　1.中药材种植、养殖管理

　　对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

　　禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

　　禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

　　2.中药材产地初加工管理

　　严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。

　　采集应坚持“最大持续产量”原则。

　　鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

　　3.中药材自种、自采、自用的管理规定

　　自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。

　　自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：①熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。

　　乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

　　乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

　　二、《中药材生产质量管理规范》和认证 　　《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。　　GAP从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材生产的各环节及全过程。其核心是药材质量要求的八字方针 ，真实(具有地道性，种质鉴定清楚)，优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)，可控(生产过程环境因素的可控制性)，稳定(有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内)，实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。

　　三、专业市场管理

　　1.进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件　　具有专业人员。取得证照。　　取得证照的法定程序为，在中药材专业市场固定专门从事中药材批发业务的企业和个体工商户，向中药材专业市场所在地省级药品监督管理部门申请并取得《药品经营许可证》，然后，持证向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。

　　2.中药材专业市场管理的措施

　　《药品管理法》及其实施条例规定，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

　　我国中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为，是假劣中药材的重要来源。

　　四、进口药材的规定

　　1.进口药材申请与审批　　药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。

　　国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查。中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查，对符合要求的，颁发《进口药材批件》。

　　2.进口药材批件　　《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年 。

　　《进口药材批件》编号格式为：

　　国药材进字+4位年号+4位顺序号。

　　国家药监部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

　　五、野生药材资源保护

　　1.国家重点保护野生药材物种的分级

　　国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

　　一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

　　二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

　　三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

　　2.国家重点保护的野生药材名录

　　一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。

　　三级保护药材名称：川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种〕、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏〔2个品种)、连翘(2个品种)、羌活(2个品种)。

　　第三节　中药饮片管理

　　一、生产、经营管理

　　(一)中药饮片生产经营监管

　　1.中药饮片生产监管　　《药品管理法》规定：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”。　　《药品管理法实施条例》规定：生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

　　中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

　　严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。

　　生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；

　　必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。

　　严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

　　二、医疗机构中药饮片的管理

　　1.人员要求 　医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

　　负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

　　负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

　　中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

　　中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检査结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

　　罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。

　　三、 毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定

　　1.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。

　　2.毒性中药饮片的经营管理　　具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。

　　毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。

　　第四节　中成药管理

　　一、中药品种保护

　　(一)《中药品种保护条例》的适用范围

　　适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。

　　申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

　　(二)中药保护品种的范围和等级划分

　　1.中药保护品种的等级划分　　对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。

　　中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

　　(1)申请中药一级保护品种应具备的条件　　符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 ：①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

　　(2)申请中药二级保护品种应具备的条件　　符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。