第三节　药品分类管理

　　药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同 ，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。

　　一、处方药与非处方药的分类管理

　　(一)非处方药的管理

　　1.非处方药的定义

　　非处方药是指 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。国家根据药品的安全性 ，又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。

　　2.非处方药的管理要求

　　(1)包装　　非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 ，以便消费者识别和执法人员监督检查;包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用;每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

　　(2)标签和说明书　　非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。 标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。

　　(3)警示语或忠告语　　非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”

　　(4)专有标识管理　　非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC(Over the Counter)3个英文字母的组合，这也是国际上对非处方药的习惯称谓。见下图。

　　(红色) (绿色)

　　非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。

　　使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

　　非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

　　(5)广告管理　　非处方药是方便消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效。因此，非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。

　　(二)处方药的管理

　　1.处方药的定义　　处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 处方药尽管也经过了国家药品监督管理部门审批，证明其安全有效，但可能由于尚缺乏长期的考察、安全性未明，或者不方便使用等原因，不适用于自我使用 。

　　2.处方药的管理要求

　　(1)标签、说明书　　对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售、购买和使用！”

　　(2)广告管理　　处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 其目的是严格管理，防止消费者可能产生误导，使消费者能正确地理解和使用处方药。

　　(三)“双跨”药品的管理

　　1.“双跨”药品的界定　　有些药品根据其适应证、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。　　这类药品的部分适应症适合自我判断和自我药疗，于是在“限适应症、限剂量、限疗程 ”的规定下，将此部分适应症作为非处方药管理，而患者难以判断的适应证部分仍作为处方药管理。大部分消化系统用药、解热镇痛类药都是“双跨”药品。

　　2.管理要求

　　(1)包装、标签、说明书管理 　　“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。

　　(2)商品名管理　　根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》，同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称，药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。据此，“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。

　　(3)销售管理　　根据药品分类管理的要求，处方药与非处方药的销售模式有所区别，出于安全性的考虑，处方药的销售更为严格。“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买，而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

　　(4)广告管理　　“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。因此，“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围。

　　二、非处方药目录遴选和转换

　　(一)非处方药遴选原则

　　1.应用安全 　　2.疗效确切 　　3.质量稳定 　　4.使用方便

　　(二)处方药与非处方药的转换评价

　　1.处方药转换为非处方药

　　(1)申请范围　　除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请： ①监测期内的药品;②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品;③消费者不便自我使用的药物剂型;　④用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;⑤需要在特殊条件下保存的药品;⑥作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品;⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片;⑨国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品;⑩其他不符合非处方药要求的药品。

　　申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。

　　处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。

　　(2)乙类非处方药的确定　　乙类非处方药是指在一般情况下，消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购买和使用的药品，与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低。乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等的非处方药药品。

　　以下情况下不应作为乙类非处方药： ①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外);②化学药品含抗菌药物、激素等成份的;③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;④严重不良反应发生率达万分之一以上;⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);⑥中西药复方制剂;⑦辅助用药。

　　三、处方药与非处方药的流通管理

　　（一）生产、批发企业销售

　　1.处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、批发企业经营。药品生产、批发企业应当按规定向零售企业和医疗机构销售处方药、非处方药，不得直接向病患者推荐、销售处方药。

　　2.警示语或忠告语

　　处方药：凭医师处方销售、购买和使用!

　　甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!

　　(二)药店零售　　1.零售药店必须具有《药品经营企业许可证》，且配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。 《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方，执业药师佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

　　零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

　　零售药店的药品经营范围广泛，但有九大类药品零售药店不得销售，十大类药品在零售药店必须凭处方销售。零售药店不得经营的九大类药品 ：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

　　2.零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年以上备查。

　　零售药店必须凭处方销售的十大类药品 ：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

　　在特殊管理的药品销售方面，零售药店同生产、批发企业一样也应当遵守国家相关规定。比如，对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。 药品零售企业销售上述药品应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

　　除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售上述药品，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。