第五章　药品经营与使用管理

　　第一节　药品经营管理

　　一、药品经营许可证制度

　　(一)《药品经营许可证》的申请和审批

　　1.申领《药品经营许可证》的条件

　　《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

　　开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　(二)《药品经营许可证》的管理

　　1.经营方式　　药品经营方式分为药品批发和药品零售。

　　《药品流通监督管理办法》规定：“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。”

　　2.经营范围　　《药品流通监督管理办法》第17条规定：“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药;④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。　　对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别 ，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围 。

　　3.变更与换发

　　(1)变更类型　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。 登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　(2)变更程序　　药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。

　　(3)换发　　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

　　二、《药品经营质量管理规范》

　　(一)药品批发的质量管理

　　1.质量管理体系　　(1)质量管理体系的建立及要素 　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

　　2.组织机构与质量管理职责　　(1)企业负责人及质量负责人　　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理 ，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

　　(2)质量管理部门　　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

　　3.人员与培训　　GSP中药品批发企业各类人员的资质要求

　　人员 资质要求

　　企业负责人 大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　企业质量负责人 大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　企业质量管理部门负责人 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　人员资质要求

　　质量管理工作人员药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　中药材、中药饮片验收工作人员中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

　　养护工作人员中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

　　直接收购地产中药材验收人员中药学中级以上专业技术职称

　　人员资质要求

　　经营疫苗企业负责疫苗质量管理和验收工作人员应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量挂历和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历以及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

　　采购者药学或者医学、生活、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度

　　4.质量管理体系文件

　　(1)文件管理　　从文件内容上看，企业制定质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

　　(2)操作规程和相关记录的建立与保存　　书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。 疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　5.设施与设备

　　(1)冷藏冷冻药品的设施设备

　　经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

　　6.采购

　　(1)药品采购的要求　　企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定以及与供货单位签订质量保证协议。

　　(2)首营企业与首营品种的审核　　对于首营企业与品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

　　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号;《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

　　采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

　　以上资料应当归入药品质量档案。

　　(3)对销售人员的审核　　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料 ：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位及供货品种相关资料。

　　(4)质量保证协议　　企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容 ：明确双方质量责任;供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应当按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限。

　　(5)药品直调　　发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品 ，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

　　7.收货与验收

　　(1)收货程序

　　企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

　　随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

　　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检査并记录，不符合温度要求的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

　　(2)验收抽样

　　企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检査、核对;验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

　　(3)验收记录

　　验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

　　中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

　　验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　(4)药品电子监管码管理

　　对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

　　企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

　　(5)委托验收

　　企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

　　8.储存与养护

　　(1)药品储存要求

　　企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

　　储存药品相对湿度为35%～75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

　　药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放。

　　(2)质量可疑药品的处理

　　对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

　　属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

　　9.销售　　(1)确认购货单位合法资质　　企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

　　10.出库

　　(1)不得出库情形 　　出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;包装内有异常响动或者液体渗漏;标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;药品已超过有效期;其他异常情况的药品。

　　(2)药品和直调药品的出库要求　　药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。　　直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单(票)，分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当标明直调企业名称。

　　11.运输与配送

　　(1)运输工具的要求　在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

　　(2)委托运输　　企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托;应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容;应当有记录，实现运输过程的质量追溯。

　　记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

　　(二)药品零售的质量管理

　　1.质量管理与职责

　　(1)质量管理文件　　企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

　　(2)企业负责人　　企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照要求经营药品。

　　2.人员管理

　　(1)各类人员资质要求

　　人员资质要求

　　企业法定代表人或者企业负责人执业药师资格;企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

　　质量管理、验收、采购人员药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

　　中药饮片质量管理、验收、采购人员中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

　　(2)人员培训　　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。　　企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

　　3.文件　　从文件的内容上看，企业应当制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。 　　质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 　　企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年 。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　4.陈列与储存　　(1)药品陈列要求 　　药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;外用药与其他药品分开摆放;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;　　第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　(2)药品定期检查　　企业应当定期对陈列、存放的药品进行检査，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。　　企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

　　5.销售管理

　　(1)药品销售管理　　销售药品应当符合以下要求：处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售;

　　处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件;销售近效期药品应当向顾客告知有效期;销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

　　企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

　　(2)药品拆零销售管理　　药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训;拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;提供药品说明书原件或者复印件;拆零销售期间，保留原包装和说明书。

　　6.售后管理

　　(1)药品退换　　除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

　　(2)投诉管理　　企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

　　三、药品购销的管理

　　(一)《药品管理法》中关于药品购销活动的规定

　　1.禁止无证经营　　根据《药品管理法》第14条的规定，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 　　未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。

　　2.禁止销售假、劣药

　　第74条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

　　第75条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

　　3.建立并执行进货检查验收制度和药品保管制度

　　《药品管理法》第17条规定：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。”第20条规定：“药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量；药品入库和出库必须执行检查制度。”

　　4.建立真实、完整的购销记录　　《药品管理法》第18条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”

　　5.销售药品必须符合法定要求　　《药品管理法》第19条规定：“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”

　　《药品管理法》第21条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。 ”

　　前提是在交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

　　(二)《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定

　　1.药品生产、经营企业对销售人员的管理

　　药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任； 应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员;应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

　　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

　　2.药品生产、经营企业销售药品时开具销售凭证的要求　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

　　3.药品生产、经营企业采购药品时保存供货企业相关资料及销售凭证的规定　　药品生产、经营企业采购药品时，应索取、査验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　4.药品生产、经营企业的禁止性经营活动 　　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品;药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品;

　　药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件;药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂;

　　未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品;药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;禁止非法收购药品等。

　　四、互联网药品经营

　　(一)互联网药品信息服务的管理

　　1.《互联网药品信息服务资格证书》的管理

　　(1)申请与审批　　省级药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》。

　　(2)有效期　　《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

　　3.互联网药品信息服务的监督管理　　提供互联网药品信息服务的网站，必须取得《互联网药品信息服务资格证书》。

　　提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

　　提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息 ;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审査批准;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。

　　(二)互联网药品交易服务的管理

　　1.定义及类型　　《互联网药品交易服务审批暂行规定》第2条规定：“本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。”　　互联网药品交易服务分为三类 ：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务;第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易;第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

　　2.《互联网药品交易服务机构资格证书》的管理

　　(1)审批　　对于第一类互联网药品交易服务的申请，国家药品监督管理部门进行审批；对于第二、三类互联网药品交易服务的申请，省级药品监督管理部门进行审批。

　　(2)有效期　　互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年。 有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，企业应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。

　　3.互联网药品交易服务的监督管理　　提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。 严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。