2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记：药品经营质量管理规范
来源 :中华考试网 2016-12-11
中药品经营质量管理规范
1、药品经营企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
2、企业主要负责人应具有专业技术职称，负责人中应具有药学专业技术职称的人负责质量管理工作，药品检验部门的负责人应具有相应的药学专业技术职称。
3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存(保存至超过有效期1年，但不得少于2年)。
4、购进药品应符合以下基本条件：
合法企业所生产或经营的药品;
具有法定的质量标准;
应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;
包装和标识符合有关规定和储运要求;中药材应标明产地。
对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核;
对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核