第二章 药剂卫生

　　[A型题]

　　1.在制药卫生中要求口服药品中所含大肠杆菌应为( E )

　　A每克每毫升不得超过50个

　　B每克每毫升不得超过100个

　　C每克每毫升不得超过500个

　　D每克每毫升不得超过1000个

　　E不得检出

　　2.不含药材原粉的制剂，每克含细菌数不得超过 C

　　A.10000个

　　B.5000个

　　C.1000个

　　D.500个

　　E.100个

　　3.含中药原粉的片剂对细菌总数的规定为( C )

　　A100个/克

　　B1000个/克

　　C10000个/克

　　D50000个/克

　　E100000个/克

　　4.根据《部颁药品卫生标准》规定，对药酒的要求为( D )

　　A细菌数≤100个/毫升，霉菌数≤100个

　　B细菌数≤100个/毫升，酵母菌数≤100个

　　C细菌数≤500个/毫升，霉菌数≤500个

　　D细菌数≤500个/毫升，酵母菌数≤100个

　　E细菌数≤500个/毫升，霉菌数+酵母菌数≤200个

　　5.在制药卫生学检查中，下列判断正确的是(E )

　　A 狗皮膏药要求细菌数≤50000个/克

　　B神曲要求细菌数≤50000个/克

　　C若仅瓶口发霉，药液检查合格，可复检再论是否合格

　　D若检出细菌合格，霉菌不合格，以不合格论，不再复检

　　E若检出致病菌以不合格论，不再复检

　　注解：狗皮膏药为不含生药原粉的中药膏剂，神曲是以发酵类中药材的生药原粉入药的中药制剂，目前暂时还没有细菌数和霉菌数的限度要求。在判断卫生学检查结果是否合格时应注意：(1)若各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，以一词检出结果为准，不再抽样复检，作不合格论;(2)若霉菌、细菌数不合格，应从同一批产品中随机抽样复检两次，以三次结果平均值报告，若一项不合格，作不合格论;(3)外观发霉、虫蛀、生活螨，作不合格论，不再复检。

　　6.下列( E )不作为药剂微生物污染的途径考虑

　　A.原料药材

　　B.操作人员

　　C.制药设备

　　D.包装材料

　　E.天气情况

　　7.关于制药环境的空气净化内容叙述正确的是( C )

　　A用于制药环境的空气净化的气流属于紊流

　　B不能用于洁净区空气净化

　　C非层流型洁净空调系统净化空气的原理是用净化的空气稀释室内空气

　　D净化的过程可以使粒子始终处于浮动状态

　　E可以自行除尘

　　注解：用于制药环境的空气净化的方法有非层流型空调系统和层流型空调系统，前者的气流是紊流，后者是层流，层流在净化空气时可以使粒子处于浮动状态，不沉降，但是紊流不可以;洁净区是指洁净级别在1万或100级的要求，而据报到，设计好的装置可使操作室内洁净度达到10万级或1万级标准，若要求100级应采用层流型空调系统;只有层流型空调系统才有自行除尘能力。

　　8. 制药厂的生产车间根据洁净度的不同，可分为控制区和洁净区。控制区一般要求达到( )级标准。 E

　　A 100级

　　B 1000级

　　C 5000级

　　D 10000级

　　E 100000级

　　9.F0值是验证灭菌可靠性的重要参数，我国《GMP》规定其值为( C )

　　A ≥4

　　B ≥6

　　C ≥8

　　D ≥10

　　E ≥12

　　10. F0值的应用大多限于( C )

　　A干热灭菌

　　B湿热灭菌

　　C热压灭菌

　　D流通蒸汽灭菌

　　E气体灭菌

　　11.( B)是目前制剂生产应用最广泛的一种灭菌方法

　　A 干热灭菌法

　　B 湿热灭菌法

　　C 流通蒸汽或煮沸灭菌法

　　D 滤过除菌法

　　E 乙醇蒸汽熏蒸法

　　注解：湿热灭菌法是利用饱和水蒸气或沸水进行灭菌的方法。由于湿热灭菌时蒸汽的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性，因而具有灭菌效果可靠、操作方便的特点，是目前制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。

　　12.最可靠的湿热灭菌法是( B )

　　A流通蒸汽灭菌法

　　B热压灭菌法

　　C低温间歇灭菌法

　　D煮沸灭菌法

　　E高速热风法

　　注解：热压灭菌法是在高压灭菌器内，利用高压水蒸气杀灭微生物的方法，由于是在高压状态，蒸汽又是饱和蒸汽，含热量膏，穿透力强，因此是最可靠的湿热灭菌法。

　　13.热压灭菌器使用时要注意( C )

　　A检查仪表

　　B排尽空气

　　C锅炉压力

　　D准确计时

　　E安全开启

　　14.热压灭菌器灭菌时，所用蒸汽应为( B )

　　A不饱和蒸汽

　　B饱和蒸汽

　　C湿饱和蒸汽

　　D过热蒸汽

　　E流通蒸汽

　　15.下列( D )能采用干热空气灭菌

　　A颗粒剂

　　B丸剂

　　C塑料制品

　　D注射用油

　　E粉针剂

　　注解：干热空气灭菌由于灭菌温度高、时间长因此必须适合于一些耐热的品种，包括：(1)耐高温的器皿(2)不允许湿气穿透的油脂性材料(3)耐高温的粉末材料等。

　　16. 凡士林宜采用的灭菌方法是( C)

　　A热压灭菌法

　　B紫外线灭菌法

　　C干热空气灭菌法

　　D化学灭菌法

　　E 湿热空气灭菌法

　　17.1~2ml注射剂及不耐热的品种宜采用( B )条件灭菌

　　A 热压灭菌，条件为121.5℃，灭菌20min

　　B 流通蒸汽灭菌法

　　C 干热灭菌法

　　D 紫外线灭菌法

　　E 低温间歇灭菌

　　18.下列适用于空气灭菌的方法是( B )

　　A微波灭菌

　　B紫外线灭菌

　　Cγ射线灭菌

　　Dβ射线灭菌

　　E 60Co辐射灭菌

　　19.微孔滤膜的孔径在( B )可用于灭菌

　　A 0.12μ

　　B 0.22μ

　　C 0.32μ

　　D 0.42μ

　　E 0.52μ

　　20.紫外线在( C )波长处灭菌作用最强

　　A210nm

　　B230 nm

　　C255nm

　　D270 nm

　　E290 nm

　　21.下列不能作为气体灭菌剂的是：E

　　A 环氧乙烷

　　B 甲醛

　　C 丙二醇

　　D 乳酸

　　E 苯扎溴铵

　　22.下列应采用无菌操作法制备的是(E )

　　A颗粒剂

　　B片剂

　　C口服液

　　D糖浆剂

　　E海绵剂

　　23.尼泊金酯类防腐剂防腐效果在( B )环境下最差

　　A酸性

　　B碱性

　　C中性

　　D 酸性和碱性

　　E 与PH值无关

　　注解：尼泊金酯类即对羟基苯甲酸酯，在酸性、碱性和中性药液中均有效，但是在酸性溶液中作用最强，在碱性药液中，由于酚羟基解离及酯的水解使防腐作用下降。

　　24.下列关于防腐剂的理解正确的是( B )

　　A可以杀灭微生物

　　B对微生物的繁殖体有杀灭作用

　　C对微生物的芽胞有杀灭作用

　　D能在短时间内杀灭微生物

　　E以上均正确