第一章 药物分析的基础知识

　　第一节 药品的质量标准

　　掌握药品质量标准的定义、主要内容和制订的原则。

　　一、药品质量标准的制订

　　药品(质量)标准是国家对药品质量、及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监管局药品标准)。

　　制订药品质量标准应遵循的原则：

　　1、必须坚持质量第一的原则。2、制订质量标准要有针对性。3、检验方法的选择应根据“准确，灵敏，简便，快速”的原则。4、质量标准中限度的规定，即保证质量和符合生产实际来制订。

　　总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。

　　二、药品质量标准的主要内容：

　　(一)名称

　　1、质量标准中药品的名称包括中文和英文名称，中文是按照CADN命名原则命名的;英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。药品名称应明确、简短、发音清晰，全名最好不超过4个音节或四个字母。

　　2、对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。

　　3.避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。

　　(二)性状

　　1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量

　　2.溶解性：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。

　　3.物理常数：熔点、沸点、比旋度、折光率、粘度等

　　(三)鉴别利用药物分子结构表现出来的特殊化学行为或光谱特征，是鉴别药物真伪的重要依据。鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。

　　(四)检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

　　1.有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

　　2.均一性主要是检查制剂的均匀程度。

　　3.纯度要求是对药物中的杂质进行检查，一般为限量检查，不需要测定其含量。

　　(五)含量测定用规定方法测定药物中有效成分的含量，常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测定”，结果一般用含量百分率(%)表示。使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”，结果一般用效价(国际单位IU)表示。