第九章 药品不良反应监测与药物警戒

　　一、 药品不良反应的基本概念

　　1. 药物不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应，该定义排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。

　　2. 药物不良事件：指用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，它不一定要与治疗有因果关系。

　　3. 药物不良反应和不良事件的区别和联系

　　药物不良反应和药物不良事件的含义不同，一般来说药物不良反应是指因果关系已经确定的反应，而药物不良事件是指因果关系尚未确定的反应。药物不良事件包括药物不良反应，药品标准缺陷，药品质量问题，用药失误和药品滥用等。

　　药品不良反应的传统分类：

　　1、A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。

　　包括副作用，毒性反应，后遗反应，首剂反应，继发反应，停药综合征。例如普萘洛尔和心脏传到阻滞，抗胆碱类药物和口干。

　　死亡率高，时间关系明确。过敏反应(变态反应)和特异质反应(与遗传有关)都属于该类反应，例如：青霉素引起的过敏性休克、氟烷引起的恶性高热。

　　3、C型不良反应 是指A型和B型反应之外的异常反应。一班长期用药后出现，其潜伏期较长，药品与不良反应之间没有明确的时间关系。

　　药品不良反应的性质分类：(课本P139-140举的例子)

　　1) 副作用：

　　2) 毒性作用

　　3) 后遗反应

　　4) 首剂反应

　　5) 继发反应

　　6) 变态反应

　　7) 特异质反应

　　8) 依赖性

　　9) 停药综合征

　　10) 特殊毒性

　　★区分变态反应和特异质反应：

　　三、药品不良反应发生的原因