第四章 药物的临床研究

　　新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　　Ⅰ 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

　　其内容：为药物耐受性试验与药物动力学研究。

　　最低病例数：20至30例，为健康受试者。

　　研究目的：在健康志愿者中，研究人体对药物的耐受程度并通过药物动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为新药Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理试验方案。

　　Ⅱ期临床试验是随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价

　　目的：确定适应证，推荐临床给药剂量、给药途径与方法、每日给药次数等，评价其不良反应，并提供防治方法。

　　最低病例数：100例，为病人(患者)。

　　Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验，是治疗作用确证阶段。

　　目的是：进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

　　最低病例数：300例，为病人(患者)

　　Ⅳ期临床试验：又称上市后监察，是新药临床试验的继续

　　其目的：考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改变给药剂量等，并根据进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。

　　最低病例数：2000例，为患者

　　生物等效性(BE)试验：是指用生物利用度研究的方法，以药动学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数：18-24例。