2016年执业药师考试药事管理与法规真题

　　2016年执业药师考试时间为10月15日、16日，其中《药事管理与法规》考试时间为：10月16日09:00-11:30。

　　A型题

　　最佳选择题。每题1分，共40题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

　　1.【题干】下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是(　)。

　　【选项】

　　A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)

　　B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)

　　C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

　　D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　2.【题干】根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是(　)。

　　【选项】

　　A.生物药品

　　B.血液制品

　　C.化学原料药

　　D.兽药

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　3.【题干】下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是(　)。

　　【选项】

　　A.药品再评价

　　B.药品不良反应的调查与评价

　　C.药物临床应用管理

　　D.药品召回

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

　　4.【题干】应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是(　)。

　　【选项】

　　A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药

　　B.非临床治疗首选的化学药品

　　C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

　　D.易滥用的，主要用于滋补保健作用的中成药

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

　　5.【题干】国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是(　)。

　　【选项】

　　A.优先选择、合理使用

　　B.强制采购、优先使用

　　C.价格优先、质量合格

　　D.以奖代补、全额报销

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　6.【题干】下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是(　)。

　　【选项】

　　A.负责药品价格的监督管理工作

　　B.拟定并完善职业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

　　C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品平均价格

　　D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】

　　7.【题干】基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提倡的原则是(　)。

　　【选项】

　　A.先注射制剂后口服制剂

　　B.先选乙类目录后选甲类目录药品

　　C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用

　　D.先缓控释剂型后常释剂型

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

　　8.【题干】关于保健食品的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

　　B.声称保健功能的，应当具有科学依据

　　C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

　　D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　9.【题干】组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是(　)。

　　【选项】

　　A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

　　B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

　　C.国家药典委员会

　　D.中国食品药品检定研究院

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　10.【题干】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业 收货与验收的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

　　B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

　　C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库

　　D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量状况，不符合温度要求的应当拒收

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

　　11.【题干】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.中药材与中药饮片必须分库存放

　　B.不同批号的药品必须分库存放

　　C.药品与非药品必须分库存放

　　D.外用药与其他药品必须分库存放

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　12【题干】《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督抽查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是(　)。

　　【选项】

　　A.申请、受理

　　B.现场检查

　　C.飞行检查

　　D.审批与发现

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

　　13【题干】根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行为的是(　)。

　　【选项】

　　A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品

　　B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场

　　C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价

　　D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　14.【题干】根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于(　)。

　　【选项】

　　A.蛋白同化制剂

　　B.刺激剂

　　C.血液兴奋剂

　　D.肽类激素

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　15【题干】根据《医疗机构药事管理规定》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.负责处方或用药医嘱审核

　　B.负责指导病房(区)护士请领，使用与管理药品

　　C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议

　　D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗负责

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　16【题干】关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿 食品管理的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

　　B.特殊医学用途配方视频广告参照药品广告有关管理规定

　　C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

　　D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

　　【答案】A

　　【解析】

　　17.【题干】甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是(　)。

　　【选项】

　　A.乙从甲购进并销售给丙

　　B.甲从药品生产企业构件并销售给乙

　　C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

　　D.乙从甲购进并销售给零售药店

　　【答案】

　　【解析】

　　【考点】

　　18.【题干】关于伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证法律责任叙述正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.有违法所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款

　　B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款

　　C.情节严重的，撤销药品批准证明文件

　　D.构成犯罪的，追究刑事责任

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

　　19.【题干】根据《进口材料管理办法(试行)》，《进口药材批件》，分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法。错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.一次性有效批件的有效期为1年

　　B.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

　　C.多次使用批件的有效期为5年

　　D.对濒危物种药材和首次进口药品的进口申请，颁发一次性有效批件

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

　　20.【题干】药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是(　)。

　　【选项】

　　A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定

　　B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂

　　C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂

　　D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】