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2016年执业药师药事管理与法规精选模拟试题(10)

来源 :中华考试网 2016-05-31

  (A型题)

  1:医疗机构制剂是指

  A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂

  B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂

  C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

  D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂

  E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂

  答案:C

  2:配制记录和质量检验记录应完整归档,保存备查至少

  A.1年  B.2年  C.3年  D.4年  E.5年

  答案:B

  3:使用过程中发现的不良反应应按规定上报,保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少

  A.1年  B.2年  C.3年  D.4年  E.5年

  答案:A

  4:下列说法正确的是

  A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织,质量管理组织负责配制全过程的质量管理

  B.药检室负责检验

  C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

  D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,制剂室和药检室负责人不得互相兼任

  E.从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能

  答案:ABCDE

  5:制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局,还要求

  A.配制、分装与贴签、包装分开  B.一般区和洁净区分开

  C.内服制剂与外用制剂分开  D.无菌制剂与其他制剂分开

  E.洁净室(区)应维持一定的正压,并送人一定比例的新风

  答案:ABCDE

  6:制剂室应有的文件包括

  A.《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录

  B.制剂品种申报及批准文件  C.制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录

  D.质量管理文件  E.质量检验规程

  答案:ABC

  7:制剂配制管理文件包括

  A.配制规程和标准操作规程 B.配制记录  C.检验记录

  D.制剂质量稳定性考察记录 E.物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

  答案:AB

  8:医疗机构制剂规定使用期限的依据有

  A.药品监督管理部门制定的原则  B.剂型特点  C.原料的稳定性试验结果

  D.制剂的稳定性试验结果  E.包装材料的稳定性试验结果

  答案:ABCD

  9:药品生产企业可以从事以下哪项活动

  A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品

  B.将处方药销售给非处方药经营单位  C.销售更改生产批号但质量合格的药品

  D.销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品

  E.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

  答案:E

  (B型题):

  A.1年  B.2年  C.3年  D.4年  E.5年

  11.药品批发购销记录保存至药品有效期后

  12.药品零售购进记录保存至药品有效期后

  13.药品零售购进记录保存不得少于

  14.药品批发购销记录保存不得少于

  15.《执业药师注册证》有效期

  答案:AABCC

  A.医疗机构  B.乡镇卫生院  C.乡村中个体行医人员和个体诊断

  D.药品销售人员  E.城镇中的个体行医人员和个体诊所

  16.除采购中药材外,只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品

  17.不得设置药房,不得从事药品购销活动

  18.应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品,无药品经营企业或其延伸网点的,经县药品监督管理部门同意后,委托乡镇卫生院统一采购

  19.只能从具有《药品经营许可证》的药品经营企业采购药品,不得进行经营性销售,不得将采购药品委托、承包给个人

  20.必须接受专业知识和药事法规培训、不得兼职其他企业进行药品购销活动

  答案:AECBD

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